40億大品種丹參川芎嗪注射液 修訂說明書
醫藥網9月4日訊 一個知名大品種，修訂說明書。
▍丹參川芎嗪注射液說明書修訂
9月3日，國家藥監局發布《關于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告（2019年 第71號）》。為進一步保障公眾用藥安全，決定對丹參川芎嗪注射液說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
在藥品說明書中增加警示語：本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
【禁忌】項應當包括：對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用；出血及有出血傾向患者禁用。
▍年銷40億，被重點監控、調出醫保
公開數據顯示，丹參川芎嗪注射液適應癥為用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全、腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等癥。
國家藥監局數據庫顯示，持有丹參川芎嗪注射液批準文號有兩家藥企：吉林四長制藥和貴州拜特制藥，需要說明的是這個品種是化學藥，而不是中藥注射液。
在7月1日國家衛健委公布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》中，丹參川芎嗪正在其中，并且被調出了新版醫保目錄。米內網數據顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫療機構終端銷售額為40.78億元人民幣。
▍藥監局公布9項不良反應
國家藥監局表示，丹參川芎嗪注射液上市后不良反應監測數據顯示有過敏反應、全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統損害、神經系統損害、肌肉骨骼系統損害、血液系統損害、用藥部位損害視覺異常、耳鳴、聽力降低等不良反應。
同時表示，丹參川芎嗪注射液應單獨使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
明確輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。
▍要求更換說明書和標簽
在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述丹參川芎嗪注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
附：丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求
一、增加警示語：
本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
全身性損害：寒戰、畏寒、發熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。
心血管系統損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
神經系統損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
消化系統損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
肌肉骨骼系統損害：肌痛、背痛、關節痛等。
血液系統損害：紫癜、出血等。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。
其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.出血及有出血傾向患者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格掌握適應癥，嚴格按照藥品說明書規定的適應癥使用，禁止超適應癥用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.用藥前應仔細詢問患者情況，過敏體質者、肝功能異常患者、老人等特殊人群應慎重使用。
5.糖尿病患者用藥請在醫生指導下使用。
6.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，積極救治。
7.本品應單獨使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。
8.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。
9.本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時使用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
