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　　醫藥網9月17日訊　日前，第7個過評吸入劑誕生，為深圳太太藥業（健康元子公司）的異丙托溴銨吸入溶液。米內網數據顯示，目前有93個吸入劑（以藥品名+申報企業名計）以新分類報產，9個已獲批生產并視同過評；17個吸入劑品種暫未有仿制藥獲批，正大天晴、四川普銳特、長風藥業分別有3個、3個、2個品種獨家報產；首個國產1類新藥誕生，15款吸入劑新藥在研（4個為1類新藥），國內首款吸入抗生素如箭在弦。

 

　　健康元拿下10億吸入劑，7大品種已有企業過評

 

　　9月3日，國家藥監局官網顯示，深圳太太藥業以仿制4類申報的異丙托溴銨吸入溶液獲批生產，國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過10億元，在吸入劑TOP20產品中排位第六。

 

　　截至目前，健康元（含子公司）已有4個吸入劑獲批生產并視同過評，分別為異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨吸入溶液及鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，其中前3個品種躋身2019年中國公立醫療機構終端十大暢銷吸入劑之中，鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液填補了國內空白市場。

 

　　表1：吸入劑過評情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前7個吸入劑品種已有企業過評，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余6個均為國產吸入劑；大品種是企業們爭相布局的對象，已有兩家企業過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫療機構終端最暢銷的吸入劑，異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液等均躋身吸入劑0產品。

 

　　從治療領域看，7個吸入劑中有6個為呼吸系統用藥，其中異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液均為抗哮喘藥，可見吸入劑在哮喘、慢阻肺等呼吸系統疾病的應用較為廣泛。

 

　　80個吸入劑在審，正大天晴、健康元......進攻17個首仿

 

　　截至9月14日，有93個吸入劑（以藥品名+申報企業名計）以新注冊分類報產，9個吸入劑已獲批生產并視同過評，4個吸入劑不批準，80個吸入劑還在審（76個為國產吸入劑）。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端吸入劑市場規模接近240億元，正大天晴、恒瑞等國產品牌正在崛起，隨著越來越多的國產吸入劑獲批上市，外資品牌“霸屏”的局面或將得以扭轉。

 

　　表2：以新分類報產的吸入劑在審情況

　　注：不含已過評、不批準品種

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　氨溴索、沙美特羅替卡松、復方異丙托溴銨、乙酰半胱氨酸、異丙托溴銨、沙丁胺醇等品種申報企業數達5家及以上，其中氨溴索競爭最激烈，共有11家企業以新分類報產，韓美藥品的產品已獲批生產且首家過評，同時填補了氨溴索吸入劑國內空白市場。

 

　　健康元、四川普銳特、正大天晴、河北仁合益康、長風藥業、恒瑞醫藥、歐米尼醫藥、浙江福瑞喜藥業8家企業申報品種數達3個及以上。健康元以12個申報品種領跑，其中4個已獲批生產；四川普銳特以10個品種緊接其后，暫未有產品獲批。

 

　　表3：暫無仿制藥獲批的吸入劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　17個吸入劑品種暫無仿制藥獲批上市，其中9個品種國內市場暫時處于空白狀態，8個品種僅原研廠家的產品上市銷售；10個品種有企業獨家以新分類報產，獲得首仿的幾率較大，四川普銳特、正大天晴、長風藥業分別有3個、3個、2個。

 

　　15款國產吸入劑新藥在研，首個吸入抗生素將誕生

 

　　2020年3月31日，國家藥監局發布通知，銀谷制藥自主研發的國產1類新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）通過優先審評審批程序獲批上市，用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。米內網數據顯示，苯環喹溴銨鼻噴霧劑是國內首個獲批上市的鼻用噴霧劑國產1類新藥，根據2019版全國醫保目錄凡例，該新藥屬于吸入劑。

 

　　表4：部分吸入劑新藥在研情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　據不完全統計，目前有15款吸入劑國產新藥在研，其中4個為1類創新藥（3個已經進入或完成I期臨床），11個為2類改良型新藥（2個已經進入III期臨床，1個完成II期臨床）。

 

　　1類新藥中，銀谷制藥的苯環喹溴銨屬于選擇性M膽堿能受體拮抗劑，鼻用噴霧劑（變應性鼻炎）已獲批上市，吸入氣霧劑（慢性阻塞性肺疾病）正在進行I期臨床；江蘇長泰藥業的丙酮酸鈉吸入劑（慢性阻塞性肺疾病）已完成I期臨床；北京碩佰醫藥的101BHG-D01吸入氣霧劑是一種新型的M3受體拮抗劑，具有擴張氣管平滑肌的作用，用于治療慢阻肺和哮喘，目前正在國內開展I期臨床；杭州先為達生物的XW001吸入溶液獲批臨床，用于治療呼吸道合胞病毒感染。

 

　　2類改良型新藥中，健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，目前正在進行III期臨床研究，有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物；同樣在開展III期臨床的還有恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，右美托咪定屬于高選擇性α2腎上腺素受體激動藥，國內僅注射劑型上市銷售。

 

　　北京華眾思康醫藥的環索奈德福莫特羅粉吸入劑、健康元的鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液均為復方吸入劑，均已獲批臨床。前者由環索奈德（皮質類固醇）和福莫特羅（選擇性β2受體激動劑）組成，用于治療哮喘；后者由左沙丁胺醇（選擇性β2受體激動劑）和異丙托溴銨（M受體阻斷劑）組成，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：據2019年國家醫保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數據統計截至9月14日，如有疏漏，歡迎指正！