近日，III期臨床FIGARO-DKD研究評估非奈利酮在標準治療基礎上與安慰劑相比，對于慢性腎病合并2型糖尿病患者的療效和安全性，試驗達到首要終點。結果顯示，在研新藥非奈利酮能夠顯著減少患者心血管死亡或非致命性心血管事件（心肌梗塞，卒中，或心力衰竭住院）的發生。
FIGARO-DKD研究中國的主要研究者，南京鼓樓醫院內分泌科朱大龍教授說： “中國糖尿病患者數量大，慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發癥，也是心血管疾病的獨立危險因素。目前估計我國腎病合并2型糖尿病的患者有3500萬，但醫學上針對這個群體的治療選擇有限，這是我們參與FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD研究的主要原因之一。”
朱大龍教授表示，非奈利酮作為新一代非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，通過抗炎抗纖維化的作用阻止鹽皮質激素受體過度激活帶來的多種損害。目前已公布的全球超過13，000患者入組的兩個III期臨床研究結果預示非奈利酮有潛力成為一種全新的治療策略，能夠延緩此類患者腎功能減退，降低心血管相關死亡和心血管事件的發生，填補當前腎病合并2型糖尿病患者治療策略的空白。
西班牙馬德里imas12研究所教授，FIGARO-DKD研究的聯合負責人Luis M. Ruilope教授說： “全球約有1.6億人同時患有慢性腎病和2型糖尿病，他們處于發生心血管事件和發展為腎衰竭的高風險之中。FIGARO-DKD研究為了解非奈利酮的心血管益處提供重要信息，給醫生的武器庫中添加了一個新成員，讓他們能夠通過降低心血管疾病的風險來保護這些脆弱的患者。”
拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監ChristianRommel博士說：“鹽皮質激素受體的過度活化會導致腎臟和心臟的炎癥和纖維化。FIGARO-DKD研究首要臨床終點取得積極成果是一個重要的里程碑，這也是迄今為止在慢性腎病合并2型糖尿病患者中開展的最大規模的III期臨床研究項目。 ”
基于之前完成的III期臨床FIDELIO-DKD研究數據，非奈利酮已經向包括歐洲醫藥管理局、美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局在內的多個藥物監管部門提出上市申請，目前都處于審評階段。FIDELIO-DKD研究結果已經在2020年美國腎臟病學會（ASN）腎臟周上發表，并于2020年10月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。FIGARO-DKD的臨床數據將在即將舉行的科學會議上發表。
