國家醫保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成果發布會
2021年6月9日，國家醫保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界課題研究成果發布會。有關臨床和政策專家、國家衛生健康委、國家藥監局相關司局同志出席。會上，課題組牽頭人、北京宣武醫院藥學部主任張蘭介紹了課題研究主要結果，北京醫院藥學部主任胡欣介紹了仿制藥質量和療效一致性評價相關情況，中國藥科大學教授常峰介紹了促進仿制藥替代的國際經驗，首都醫科大學國家醫保研究院副研究員蔣昌松對真實世界研究結果的應用進行了點評。
為進一步驗證國家組織藥品集中帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，國家醫保局指導宣武醫院等20家醫療機構，選取第一批集采的14個中選藥品，開展了臨床療效和安全性真實世界研究，評價了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。研究涉及心腦血管、神經精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑5大類藥品，用藥患者樣本量超過11萬例，時間跨度達兩年。
研究表明，在臨床真實診療環境中，14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統計學差異。這一研究為集采仿制藥產品的療效和安全性提供了循證醫學證據，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現了臨床等效，真正做到了降價不降質。下一步，國家醫保局將繼續針對集采中選產品常態化開展真實世界研究評價，讓廣大群眾真正用上質優價宜的放心藥。
