|
本報訊 （記者劉志勇）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，對提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請審評審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假等進行明確規(guī)定，以期提高我國藥品審評審批質(zhì)量和效率。
藥學研究不達標一票否決
《公告》明確，對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性，藥學研究未達到要求的，直接作出不予批準決定。
仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。已在中國境外上市但未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究，并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食藥總局申請一次性進口；未能與原研藥進行對比研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究。已受理的仿制藥注冊申請，境內(nèi)已有上市原研藥的，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的注冊申請不予批準。
在改良型新藥的審評審批方面，《公告》明確，對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑的注冊申請，申請人需證明其技術創(chuàng)新性、臨床價值具有明顯優(yōu)勢，無法證明的不予批準。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。
加快臨床急需藥品審批
《公告》指出，國家食藥總局將會同有關部門鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機制，向國家食藥總局提出加快審批建議。
根據(jù)《公告》，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，兒童用藥，老年人特有和多發(fā)疾病用藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥，申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展的新藥臨床試驗申請或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請、專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請人可向國家食藥總局藥品審評中心提出加快審評申請。
嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假
《公告》明確，對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料；經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對同一專業(yè)出現(xiàn)2個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構(gòu)出現(xiàn)3個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準。涉嫌犯罪的，移交公安機關調(diào)查處理。
|
