3D打印：“量體裁衣”瞄準精準醫(yī)療
3D技術打印一顆牙只需10分鐘，而傳統(tǒng)的種牙技術少需要3天；3D打印助聽器可以把傳統(tǒng)的9個工序縮短到3個步驟；3D打印骨骼，植入人體后可以與患者自身的骨骼“融為一體”……因為具備個性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，迎合精準醫(yī)療的理念，3D打印技術正在成為一種潮流。
■多個領域全面開花
去年9月，由北京大學第三醫(yī)院張克教授團隊研發(fā)的3D打印人工髖關節(jié)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，成為我國獲準產(chǎn)業(yè)化的3D打印人體植入物。與傳統(tǒng)鍛造工藝需要制造模具、設計加工工藝，按照固定規(guī)格批量化生產(chǎn)不同，3D打印技術只需要在電腦中設計好樣子，運用粉末狀金屬等材料，通過逐層打印的方式，就可以快速、直接、地將設計思想轉化為具有一定功能的實物模型。
據(jù)北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐介紹，目前生物3D打印主要集中在4個方面：體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術模板等；個性化植入物，如顱骨修復、頸椎人工椎體及人工關節(jié)等；常規(guī)植入物，如關節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補片等；還有將打印材料中融入細胞的3D打印人體器官等。
記者了解到，目前我國在上述多個領域均有不同探索。例如，第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院胸腔外科與超聲診斷科醫(yī)學3D打印研究小組專家于去年7月實施了世界首例3D打印鈦合金胸骨置換術。去年11月，北京清華長庚醫(yī)院董家鴻教授團隊手術演示了國際首例3D打印個體化模型導航下的肝門部膽管癌精準切除術。北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍帶領的團隊，已經(jīng)在脊柱及關節(jié)外科領域研發(fā)出幾十個3D打印脊柱外科植入物。
中國3D打印技術產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副理事長徐銘恩告訴記者，3D打印不僅可以“量體裁衣”式的提供各類骨骼、器官和組織，還可以做到藥物精準和個性化的篩選。目前，徐銘恩研究團隊已經(jīng)將脂肪干細胞、內(nèi)皮和胰島細胞在3D空間內(nèi)組合，形成模擬體內(nèi)代謝調控結構的模型，無論是胰島素分泌、葡萄糖代謝、脂肪代謝，還是受阻因子的分泌，相關結果更接近人體，對藥物的敏感性和毒性的反應更準確。
此外，業(yè)界對3D打印大的期待是個性化定制器官。當前，除了義肢、假牙、骨骼支架等沒有生命特征的產(chǎn)品，科學家已經(jīng)開始著手研究具有活性的人體細胞組織和器官。
■如何從具備功能到實現(xiàn)量產(chǎn)
我國在生物3D打印方面已有諸多成功嘗試，但幾乎所有專家都表示，3D生物打印要能使細胞準確定位和培養(yǎng)之后，到具備一定的生理功能，再到投入“量產(chǎn)”，其實還有很長的路要走。
“首先，目前我們無法建立非常詳細、準確的器官模型，供研究人員打印3D器官前做參考�！鞭赏㈧潮硎�，一些復雜的器官，比如心臟、肝臟等，其動脈、靜脈、毛細血管、神經(jīng)等分布密集，需要有高效的影像設備確定全部解剖學信息。而依靠當前的技術，很難打印所有的生物學結構。
其次，目前科學家也未尋找到可以用來構成人體組織的“材料”，能夠讓其在體外生長并在體內(nèi)與原有組織黏合。雖然，3D打印能夠為再生醫(yī)學、組織工程、干細胞和癌癥等研究領域提供新的研究工具，但從根本上看，3D打印依然要解決生命個體原始的問題，即如何確保細胞存活、如何誘導干細胞再生等。此外，當前我國所實施的嚴苛的審批標準和繁瑣的審批流程，被認為阻礙了我國3D技術的快速發(fā)展。
奚廷斐說，當前骨腫瘤、車禍等造成的骨骼缺損、頜面損傷、顱骨修補等，都無法用一般修復產(chǎn)品進行治療，而3D打印產(chǎn)品提供了有效的解決方案。為此，美國FDA設有緊急審批通道，對上述醫(yī)療器械進行特殊審批，審批周期控制在2個月以內(nèi)，而我國卻沒有類似的綠色通道。有些醫(yī)院根據(jù)實際情況，本著緊急救護和人道主義原則，進行了3D打印技術治療，但始終難以形成“量產(chǎn)”。
北京大學第三醫(yī)院骨科蔡宏教授介紹，此前北醫(yī)三院審批通過的人工髖關節(jié)，臨床試驗患者例數(shù)是32例，僅臨床試驗一項花費就高達700萬元～800萬元。而按照當前政策規(guī)定，種植牙需要一年以上的臨床試驗，患者例數(shù)超過200例。除此之外，即便產(chǎn)品真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，還面臨定價、招標等一系列政策約束，“而這些結果都是研究者無法左右的”。
一位藥監(jiān)部門負責人告訴記者，近年來，藥監(jiān)部門一直關注3D打印技術發(fā)展。但由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工，再到手術治療的整個過程，涉及的影像檢測、醫(yī)生對于個性化器械需求的測量、工程師對于3D產(chǎn)品制作的準確性等，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程，其實需要相關部門進行調整適應。
■國產(chǎn)化仍需要整體推進
雖然我國學者在3D打印方面提出了很多好的想法和設計理念，但相關產(chǎn)品仍然來自國外。很多專家直言，要在裝備及核心器件、成形材料、工藝及軟件等關鍵核心技術上實現(xiàn)國產(chǎn)化，才是3D打印在國內(nèi)“生根發(fā)芽”所面臨的真正挑戰(zhàn)。
蔡宏說，以北醫(yī)三院人工髖關節(jié)為例，這次通過產(chǎn)品化審批的髖臼只是整個人工髖關節(jié)置換套裝中的一個，完成完整置換的套裝還包含股骨柄、陶瓷頭和高膠連聚乙烯內(nèi)襯。同時，3D打印設備、原材料粉末、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯、陶瓷頭無一例外都來自進口。“國產(chǎn)制造業(yè)在質量上與國外確實存在差距。例如，制作陶瓷頭所用的粉陶，市場上99%的原料來自于德國一家公司。高交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯其實也被國外廠商壟斷。”
也有專家表示，當前我國3D打印應將政府引導和市場拉動相結合，形成產(chǎn)品設計、材料、關鍵器件、應用等在內(nèi)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。同時，要倡導產(chǎn)學研跨界融合，彌補當前臨床專家3D建模能力普遍不足，3D打印企業(yè)對醫(yī)療需求理解不深入，傳統(tǒng)醫(yī)療服務企業(yè)對3D打印技術能力積累不夠等不足。
徐銘恩也表示，創(chuàng)新需要人才，科研創(chuàng)新人才需要更純粹的環(huán)境和更多元的獎勵方式。同時，在臨床轉化與審批方面，相關機構需要扮演一個更合理有效的監(jiān)督角色。后，創(chuàng)新行業(yè)需要一個更加公平合理的市場機制，從而確保其健康發(fā)展。
奚廷斐則表示，在我國推進3D打印技術切忌盲目跟風，應該以問題和需求為導向，制定相關戰(zhàn)略規(guī)劃。“我們不能‘廣撒網(wǎng)’，讓每個研究組都做同樣的研究，得到很淺顯的成果，而應該真正深入進去，真正實現(xiàn)中國在3D技術上的國際首創(chuàng)和原創(chuàng)�！蹦壳�，中國食品藥品檢定研究院已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交報告，建議成立3D打印標準化委員會，對3D打印產(chǎn)品標準進行深入研究。
