二類疫苗將在省級公共平臺交易
3月24日,國家衛生計生委、公安部、國家食品藥品監督管理總局聯合召開新聞發布會,通報山東非法經營疫苗案調查處置進展情況。國家衛生計生委疾病預防控制局局長于競進表示,今后,疾病預防控制機構和接種單位使用的二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易,堅持公開透明,陽光采購,強化配送管理。
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹,犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,在不具備法定資質的情況下進行銷售,違反了藥品經營的相關法律規定,因此各地均以非法經營罪立案偵查。截目前,公安部門已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。濟南公安機關已現場查扣兩萬支疫苗。
針對此前有媒體報道涉案金額為5.7億元,華敬鋒澄清,本案中龐某累計購入疫苗2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元。
國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶表示,本案主要發生在疫苗流通和接種環節,尚未發現疫苗生產企業直接涉案。截目前,各地已排查出涉嫌違法經營的藥品經營企業29家、涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家,已撤銷山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業有限公司、山東福泰藥業有限公司的藥品經營質量管理規范認證證書(GSP)。
李國慶表示,隨著案件調查逐步深入后發現,一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結,將容易在終消費環節出現庫存積壓甚過期的二類疫苗在臨近有效期時,低價甩賣給違法分子;違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式,銷售到有需求的地區和單位,特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。
他同時強調,疫苗有效期的確定,要經過長期穩定性試驗,試驗時長要在有效期基礎上少增加6個月。“也就是說,如果一個藥物有效期是兩年,那么其保持穩定性的時間少要超過兩年半!
對于公眾為關心的涉案疫苗是否失效的問題,李國慶表示,疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。每批疫苗在出廠前都要進行“挑戰試驗”,即在極端條件下的熱穩定性試驗。在37攝氏度高溫下放置1周~4周,如果穩定性出現變化,則該批次疫苗不能出廠!按舜螁栴}比較突出的山東、河南兩個省,在全國疑似預防接種異常反應監測系統中的報告數據與往年及其他省相比,均未顯現異常!
于競進表示,案件曝光后,國家衛生計生委積極配合食品藥品監管和公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進行查處,強化疫苗使用的監督管理,采取日常嚴管、隨機抽查和專項督查的形式,切實加強對疾控機構和接種單位第二類疫苗購進、使用的管理。