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分類管理 但不該過(guò)度自由
山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，涉案省份從初的18個(gè)增目前的24個(gè)，涉案嫌疑人多達(dá)數(shù)百人。對(duì)于這起特大案件，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)作出徹查批示，高檢掛牌督辦，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)組織部門聯(lián)合調(diào)查組并專門成立工作督查組。非法經(jīng)營(yíng)疫苗究竟如何流通？監(jiān)管鏈條上出現(xiàn)了哪些漏洞？二類疫苗市場(chǎng)到底存在哪些亂象？這些問(wèn)題正在漸漸浮出水面，而如何改革完善監(jiān)管體系，思路也正在醞釀之中。
流通鏈條
一類疫苗一直都受嚴(yán)管
從食品藥品監(jiān)管部門目前公布的調(diào)查信息看，此次涉案的疫苗全部為正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格二類疫苗，未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)向犯罪嫌疑人直接供貨的線索。然而，流通渠道混亂，價(jià)差有利可圖，監(jiān)管嚴(yán)重缺位，多種因素長(zhǎng)期累加，致使圍繞二類疫苗的各種貪念出現(xiàn)在流通環(huán)節(jié)的各個(gè)節(jié)點(diǎn)上。
“為什么一類疫苗沒(méi)出事？因?yàn)檎y(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一存儲(chǔ)、統(tǒng)一配送，全程冷鏈、嚴(yán)格封閉的流通渠道，再加上免費(fèi)接種，無(wú)利可圖，幾乎堵住了流通環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的每一個(gè)漏洞。”一位東部省份疾控系統(tǒng)工作人員說(shuō)，二類疫苗的流通就像農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)一樣自由，此次事件的發(fā)生并不是偶然的。
我國(guó)對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理制度，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)每一批生物制品出廠上市或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。因此，無(wú)論是一類疫苗還是二類疫苗，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的批簽發(fā)，以保證上市疫苗的質(zhì)量安全。
我國(guó)2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂本地區(qū)一類疫苗的使用計(jì)劃，并向采購(gòu)部門報(bào)告；疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照政府采購(gòu)合同，向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)一類疫苗，不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)，并在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)。《條例》還對(duì)一類疫苗的分發(fā)配送作出明確規(guī)定，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)可分發(fā)市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分發(fā)一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。
經(jīng)批簽發(fā)上市后，絕大多數(shù)地方的一類疫苗，都通過(guò)省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入疾控系統(tǒng)封閉的逐級(jí)配送渠道。有的地方更加嚴(yán)格，如北京市所有疫苗的存儲(chǔ)及配送，均由政府招標(biāo)確定的持有GSP認(rèn)證、符合冷鏈要求的企業(yè)來(lái)完成。“但二類疫苗與一類疫苗完全不同，自從離開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)就逐漸成了脫韁的野馬。”上述疾控工作人員說(shuō)。
根據(jù)《條例》對(duì)二類疫苗流通的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；疫苗批發(fā)企業(yè)同樣可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位和其他疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種單位供應(yīng)。如此一來(lái)，接種單位的二類疫苗就成了幾乎完全開(kāi)放的市場(chǎng)。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)表示，各地接種單位點(diǎn)多面廣，發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度較大，在這種開(kāi)放的環(huán)境下，不能排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為謀取私利違法違規(guī)的情況發(fā)生。
逐級(jí)加價(jià)
二類疫苗“生意經(jīng)”念歪了
一位疫苗銷售從業(yè)人員表示，在我國(guó)二類疫苗“自由流通”的市場(chǎng)上，相關(guān)方都有自己的“生意經(jīng)”，“只不過(guò)，在巨大的利益誘惑面前，有人把‘生意經(jīng)’念歪了”。
進(jìn)入疾控系統(tǒng)和接種單位的二類疫苗并非免費(fèi)分發(fā)，而是經(jīng)過(guò)逐級(jí)加價(jià)后配送。例如，浙江省物價(jià)局2011年下發(fā)通知明文規(guī)定：各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以各自實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，省疾控中心順加不超過(guò)3.5%的差價(jià)率銷售，市級(jí)疾控中心順加不超過(guò)7.5%的差價(jià)率銷售，縣級(jí)疾控中心順加不超過(guò)15%的差價(jià)率銷售，接種單位順加不超過(guò)15%的差價(jià)率銷售，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位每支疫苗加價(jià)額高不超過(guò)45元。也就是說(shuō)，按照浙江省的規(guī)定，一支采購(gòu)價(jià)格為50元的二類疫苗，終的接種價(jià)格高可達(dá)73.6元，全程加價(jià)率為47.1%。
由于疾控機(jī)構(gòu)向接種單位加價(jià)配送合法合規(guī)，接種單位向批發(fā)企業(yè)甚生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)疫苗合法合規(guī)，“兩扇門都開(kāi)著就容易產(chǎn)生問(wèn)題”，上述疫苗銷售人員告訴記者，相比之下，接種單位直接采購(gòu)疫苗，價(jià)格會(huì)遠(yuǎn)低于疾控統(tǒng)一配送渠道，再按照政府規(guī)定的加價(jià)率接種銷售，利益空間巨大。
上述人士還表示，有些疫苗批發(fā)企業(yè)為了擴(kuò)大銷量，會(huì)雇用業(yè)務(wù)員到接種單位上門推銷，在偏遠(yuǎn)落后地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等管理不規(guī)范的基層接種單位，購(gòu)苗、接種一個(gè)人說(shuō)了算，甚整個(gè)接種門診都承包給私人經(jīng)營(yíng)。供苗時(shí)，經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的批發(fā)企業(yè)為了節(jié)省成本，會(huì)偷偷放棄專用冷鏈運(yùn)輸車配送，變成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批發(fā)企業(yè)甚管控不了自己業(yè)務(wù)員的行為。上述人士表示，不少疫苗販子會(huì)掛靠在企業(yè)名下，每年向企業(yè)繳納一定的費(fèi)用，以獲得相關(guān)的正規(guī)資質(zhì)和走票途徑，這就形成另一個(gè)監(jiān)管盲區(qū)，“這也是本應(yīng)由企業(yè)集中銷毀的臨期疫苗重新進(jìn)入流通領(lǐng)域的一個(gè)重要原因”。據(jù)記者了解，此次山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案中，嫌疑人龐某正是掛靠在山東魯越生物制品有限公司的名下。目前，這家企業(yè)的GSP證書已被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門撤銷。
電子監(jiān)管
不閉合的環(huán) 形同虛設(shè)
世界各國(guó)都對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)行為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。我國(guó)同樣對(duì)疫苗產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制電子監(jiān)管，在每個(gè)疫苗的小包裝上都附有的藥品電子監(jiān)管碼，既然電子監(jiān)管可以實(shí)現(xiàn)每支疫苗從生產(chǎn)到接種的全程可追溯，為什么臨期疫苗還能非法進(jìn)入流通環(huán)節(jié)呢？
一位基層食藥監(jiān)管部門的工作人員表示，由于種種原因，電子監(jiān)管這個(gè)沒(méi)能閉合的環(huán)終也變成監(jiān)管的漏洞之一，成為臨期疫苗被大肆倒賣的關(guān)鍵因素。
上述疾控工作人員和疫苗銷售人士均告訴記者，我國(guó)已有部分城市的疾控部門在購(gòu)銷疫苗的過(guò)程中使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，二類疫苗在疾控系統(tǒng)內(nèi)部流通也要逐級(jí)掃碼，但作為使用機(jī)構(gòu)的接種單位極少能實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，如果沒(méi)有其他嚴(yán)格的內(nèi)部監(jiān)管措施，疫苗在接種單位的終去向很容易成為一筆糊涂賬，甚游走出監(jiān)管體系，進(jìn)入“體外循環(huán)”。
一位藥品流通政策專家表示，購(gòu)置藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是需要成本的，對(duì)于數(shù)量眾多的接種單位來(lái)說(shuō)是一筆不小的開(kāi)支，偏遠(yuǎn)貧困地區(qū)更是難以覆蓋。而且，由于分屬不同的政府部門管理，食藥監(jiān)管系統(tǒng)的這一強(qiáng)制要求，很難在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)落地。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)家疫苗管理體系的評(píng)估要求，國(guó)家疫苗監(jiān)管應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管、上市許可、監(jiān)管檢查、批簽發(fā)和上市后監(jiān)管6項(xiàng)職能。我國(guó)雖然在2011年和2014年先后通過(guò)該體系的初評(píng)和復(fù)評(píng)，但這次案件暴露的問(wèn)題表明，我國(guó)當(dāng)前的二類疫苗監(jiān)管實(shí)現(xiàn)規(guī)范健全還有很長(zhǎng)的路要走。
流通鏈條
一類疫苗一直都受嚴(yán)管
從食品藥品監(jiān)管部門目前公布的調(diào)查信息看，此次涉案的疫苗全部為正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格二類疫苗，未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)向犯罪嫌疑人直接供貨的線索。然而，流通渠道混亂，價(jià)差有利可圖，監(jiān)管嚴(yán)重缺位，多種因素長(zhǎng)期累加，致使圍繞二類疫苗的各種貪念出現(xiàn)在流通環(huán)節(jié)的各個(gè)節(jié)點(diǎn)上。
“為什么一類疫苗沒(méi)出事？因?yàn)檎y(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一存儲(chǔ)、統(tǒng)一配送，全程冷鏈、嚴(yán)格封閉的流通渠道，再加上免費(fèi)接種，無(wú)利可圖，幾乎堵住了流通環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的每一個(gè)漏洞。”一位東部省份疾控系統(tǒng)工作人員說(shuō)，二類疫苗的流通就像農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)一樣自由，此次事件的發(fā)生并不是偶然的。
我國(guó)對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理制度，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)每一批生物制品出廠上市或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。因此，無(wú)論是一類疫苗還是二類疫苗，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的批簽發(fā)，以保證上市疫苗的質(zhì)量安全。
我國(guó)2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂本地區(qū)一類疫苗的使用計(jì)劃，并向采購(gòu)部門報(bào)告；疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照政府采購(gòu)合同，向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)一類疫苗，不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)，并在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)。《條例》還對(duì)一類疫苗的分發(fā)配送作出明確規(guī)定，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)可分發(fā)市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分發(fā)一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。
經(jīng)批簽發(fā)上市后，絕大多數(shù)地方的一類疫苗，都通過(guò)省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入疾控系統(tǒng)封閉的逐級(jí)配送渠道。有的地方更加嚴(yán)格，如北京市所有疫苗的存儲(chǔ)及配送，均由政府招標(biāo)確定的持有GSP認(rèn)證、符合冷鏈要求的企業(yè)來(lái)完成。“但二類疫苗與一類疫苗完全不同，自從離開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)就逐漸成了脫韁的野馬。”上述疾控工作人員說(shuō)。
根據(jù)《條例》對(duì)二類疫苗流通的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；疫苗批發(fā)企業(yè)同樣可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位和其他疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種單位供應(yīng)。如此一來(lái)，接種單位的二類疫苗就成了幾乎完全開(kāi)放的市場(chǎng)。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)表示，各地接種單位點(diǎn)多面廣，發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度較大，在這種開(kāi)放的環(huán)境下，不能排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為謀取私利違法違規(guī)的情況發(fā)生。
逐級(jí)加價(jià)
二類疫苗“生意經(jīng)”念歪了
一位疫苗銷售從業(yè)人員表示，在我國(guó)二類疫苗“自由流通”的市場(chǎng)上，相關(guān)方都有自己的“生意經(jīng)”，“只不過(guò)，在巨大的利益誘惑面前，有人把‘生意經(jīng)’念歪了”。
進(jìn)入疾控系統(tǒng)和接種單位的二類疫苗并非免費(fèi)分發(fā)，而是經(jīng)過(guò)逐級(jí)加價(jià)后配送。例如，浙江省物價(jià)局2011年下發(fā)通知明文規(guī)定：各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以各自實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，省疾控中心順加不超過(guò)3.5%的差價(jià)率銷售，市級(jí)疾控中心順加不超過(guò)7.5%的差價(jià)率銷售，縣級(jí)疾控中心順加不超過(guò)15%的差價(jià)率銷售，接種單位順加不超過(guò)15%的差價(jià)率銷售，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位每支疫苗加價(jià)額高不超過(guò)45元。也就是說(shuō)，按照浙江省的規(guī)定，一支采購(gòu)價(jià)格為50元的二類疫苗，終的接種價(jià)格高可達(dá)73.6元，全程加價(jià)率為47.1%。
由于疾控機(jī)構(gòu)向接種單位加價(jià)配送合法合規(guī)，接種單位向批發(fā)企業(yè)甚生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)疫苗合法合規(guī)，“兩扇門都開(kāi)著就容易產(chǎn)生問(wèn)題”，上述疫苗銷售人員告訴記者，相比之下，接種單位直接采購(gòu)疫苗，價(jià)格會(huì)遠(yuǎn)低于疾控統(tǒng)一配送渠道，再按照政府規(guī)定的加價(jià)率接種銷售，利益空間巨大。
上述人士還表示，有些疫苗批發(fā)企業(yè)為了擴(kuò)大銷量，會(huì)雇用業(yè)務(wù)員到接種單位上門推銷，在偏遠(yuǎn)落后地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等管理不規(guī)范的基層接種單位，購(gòu)苗、接種一個(gè)人說(shuō)了算，甚整個(gè)接種門診都承包給私人經(jīng)營(yíng)。供苗時(shí)，經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的批發(fā)企業(yè)為了節(jié)省成本，會(huì)偷偷放棄專用冷鏈運(yùn)輸車配送，變成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批發(fā)企業(yè)甚管控不了自己業(yè)務(wù)員的行為。上述人士表示，不少疫苗販子會(huì)掛靠在企業(yè)名下，每年向企業(yè)繳納一定的費(fèi)用，以獲得相關(guān)的正規(guī)資質(zhì)和走票途徑，這就形成另一個(gè)監(jiān)管盲區(qū)，“這也是本應(yīng)由企業(yè)集中銷毀的臨期疫苗重新進(jìn)入流通領(lǐng)域的一個(gè)重要原因”。據(jù)記者了解，此次山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案中，嫌疑人龐某正是掛靠在山東魯越生物制品有限公司的名下。目前，這家企業(yè)的GSP證書已被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門撤銷。
電子監(jiān)管
不閉合的環(huán) 形同虛設(shè)
世界各國(guó)都對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)行為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。我國(guó)同樣對(duì)疫苗產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制電子監(jiān)管，在每個(gè)疫苗的小包裝上都附有的藥品電子監(jiān)管碼，既然電子監(jiān)管可以實(shí)現(xiàn)每支疫苗從生產(chǎn)到接種的全程可追溯，為什么臨期疫苗還能非法進(jìn)入流通環(huán)節(jié)呢？
一位基層食藥監(jiān)管部門的工作人員表示，由于種種原因，電子監(jiān)管這個(gè)沒(méi)能閉合的環(huán)終也變成監(jiān)管的漏洞之一，成為臨期疫苗被大肆倒賣的關(guān)鍵因素。
上述疾控工作人員和疫苗銷售人士均告訴記者，我國(guó)已有部分城市的疾控部門在購(gòu)銷疫苗的過(guò)程中使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，二類疫苗在疾控系統(tǒng)內(nèi)部流通也要逐級(jí)掃碼，但作為使用機(jī)構(gòu)的接種單位極少能實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，如果沒(méi)有其他嚴(yán)格的內(nèi)部監(jiān)管措施，疫苗在接種單位的終去向很容易成為一筆糊涂賬，甚游走出監(jiān)管體系，進(jìn)入“體外循環(huán)”。
一位藥品流通政策專家表示，購(gòu)置藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是需要成本的，對(duì)于數(shù)量眾多的接種單位來(lái)說(shuō)是一筆不小的開(kāi)支，偏遠(yuǎn)貧困地區(qū)更是難以覆蓋。而且，由于分屬不同的政府部門管理，食藥監(jiān)管系統(tǒng)的這一強(qiáng)制要求，很難在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)落地。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)家疫苗管理體系的評(píng)估要求，國(guó)家疫苗監(jiān)管應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管、上市許可、監(jiān)管檢查、批簽發(fā)和上市后監(jiān)管6項(xiàng)職能。我國(guó)雖然在2011年和2014年先后通過(guò)該體系的初評(píng)和復(fù)評(píng)，但這次案件暴露的問(wèn)題表明，我國(guó)當(dāng)前的二類疫苗監(jiān)管實(shí)現(xiàn)規(guī)范健全還有很長(zhǎng)的路要走。
