分類管理 但不該過度自由
山東非法經營疫苗事件持續發酵，涉案省份從初的18個增目前的24個，涉案嫌疑人多達數百人。對于這起特大案件，國務院總理李克強作出徹查批示，高檢掛牌督辦，國務院批準組織部門聯合調查組并專門成立工作督查組。非法經營疫苗究竟如何流通？監管鏈條上出現了哪些漏洞？二類疫苗市場到底存在哪些亂象？這些問題正在漸漸浮出水面，而如何改革完善監管體系，思路也正在醞釀之中。
流通鏈條
一類疫苗一直都受嚴管
從食品藥品監管部門目前公布的調查信息看，此次涉案的疫苗全部為正規廠家生產的合格二類疫苗，未發現疫苗生產企業向犯罪嫌疑人直接供貨的線索。然而，流通渠道混亂，價差有利可圖，監管嚴重缺位，多種因素長期累加，致使圍繞二類疫苗的各種貪念出現在流通環節的各個節點上。
“為什么一類疫苗沒出事？因為政府統一采購、統一存儲、統一配送，全程冷鏈、嚴格封閉的流通渠道，再加上免費接種，無利可圖，幾乎堵住了流通環節可能出現的每一個漏洞。”一位東部省份疾控系統工作人員說，二類疫苗的流通就像農貿市場一樣自由，此次事件的發生并不是偶然的。
我國對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制品實行批簽發管理制度，由國家食品藥品監督管理總局指定藥品檢驗機構，對每一批生物制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或審核不被批準者，不得上市或者進口。因此，無論是一類疫苗還是二類疫苗，進入流通環節都要經過嚴格的批簽發，以保證上市疫苗的質量安全。
我國2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，省級疾控機構負責制訂本地區一類疫苗的使用計劃，并向采購部門報告；疫苗生產企業或批發企業應按照政府采購合同，向省級疾控機構或其指定的其他疾控機構供應一類疫苗，不得向其他單位或個人供應，并在國家免疫規劃疫苗小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣和免疫規劃專用標識。《條例》還對一類疫苗的分發配送作出明確規定，省級疾控機構可分發市級、縣級疾控機構，由縣級疾控機構分發接種單位和鄉級醫療衛生機構，分發一類疫苗不得收取任何費用。
經批簽發上市后，絕大多數地方的一類疫苗，都通過省級集中招標采購進入疾控系統封閉的逐級配送渠道。有的地方更加嚴格，如北京市所有疫苗的存儲及配送，均由政府招標確定的持有GSP認證、符合冷鏈要求的企業來完成。“但二類疫苗與一類疫苗完全不同，自從離開生產企業就逐漸成了脫韁的野馬。”上述疾控工作人員說。
根據《條例》對二類疫苗流通的規定，生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應；疫苗批發企業同樣可以向疾控機構、接種單位和其他疫苗批發企業供應；縣級疾控機構也可以向接種單位供應。如此一來，接種單位的二類疫苗就成了幾乎完全開放的市場。
國家衛生計生委疾病預防控制局局長于競進表示，各地接種單位點多面廣，發展不平衡，監管難度較大，在這種開放的環境下，不能排除個別機構和個人為謀取私利違法違規的情況發生。
逐級加價
二類疫苗“生意經”念歪了
一位疫苗銷售從業人員表示，在我國二類疫苗“自由流通”的市場上，相關方都有自己的“生意經”，“只不過，在巨大的利益誘惑面前，有人把‘生意經’念歪了”。
進入疾控系統和接種單位的二類疫苗并非免費分發，而是經過逐級加價后配送。例如，浙江省物價局2011年下發通知明文規定：各級疾控機構以各自實際購進價為基礎，省疾控中心順加不超過3.5%的差價率銷售，市級疾控中心順加不超過7.5%的差價率銷售，縣級疾控中心順加不超過15%的差價率銷售，接種單位順加不超過15%的差價率銷售，縣級疾控機構和接種單位每支疫苗加價額高不超過45元。也就是說，按照浙江省的規定，一支采購價格為50元的二類疫苗，終的接種價格高可達73.6元，全程加價率為47.1%。
由于疾控機構向接種單位加價配送合法合規，接種單位向批發企業甚生產企業直接采購疫苗合法合規，“兩扇門都開著就容易產生問題”，上述疫苗銷售人員告訴記者，相比之下，接種單位直接采購疫苗，價格會遠低于疾控統一配送渠道，再按照政府規定的加價率接種銷售，利益空間巨大。
上述人士還表示，有些疫苗批發企業為了擴大銷量，會雇用業務員到接種單位上門推銷，在偏遠落后地區的鄉鎮衛生院等管理不規范的基層接種單位，購苗、接種一個人說了算，甚整個接種門診都承包給私人經營。供苗時，經營不規范的批發企業為了節省成本，會偷偷放棄專用冷鏈運輸車配送，變成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批發企業甚管控不了自己業務員的行為。上述人士表示，不少疫苗販子會掛靠在企業名下，每年向企業繳納一定的費用，以獲得相關的正規資質和走票途徑，這就形成另一個監管盲區，“這也是本應由企業集中銷毀的臨期疫苗重新進入流通領域的一個重要原因”。據記者了解，此次山東非法經營疫苗案中，嫌疑人龐某正是掛靠在山東魯越生物制品有限公司的名下。目前，這家企業的GSP證書已被當地食藥監管部門撤銷。
電子監管
不閉合的環 形同虛設
世界各國都對疫苗生產、流通、使用等各環節實行為嚴格的監管措施。我國同樣對疫苗產品實行強制電子監管，在每個疫苗的小包裝上都附有的藥品電子監管碼，既然電子監管可以實現每支疫苗從生產到接種的全程可追溯，為什么臨期疫苗還能非法進入流通環節呢？
一位基層食藥監管部門的工作人員表示，由于種種原因，電子監管這個沒能閉合的環終也變成監管的漏洞之一，成為臨期疫苗被大肆倒賣的關鍵因素。
上述疾控工作人員和疫苗銷售人士均告訴記者，我國已有部分城市的疾控部門在購銷疫苗的過程中使用藥品電子監管系統，二類疫苗在疾控系統內部流通也要逐級掃碼，但作為使用機構的接種單位極少能實現電子監管，如果沒有其他嚴格的內部監管措施，疫苗在接種單位的終去向很容易成為一筆糊涂賬，甚游走出監管體系，進入“體外循環”。
一位藥品流通政策專家表示，購置藥品電子監管系統是需要成本的，對于數量眾多的接種單位來說是一筆不小的開支，偏遠貧困地區更是難以覆蓋。而且，由于分屬不同的政府部門管理，食藥監管系統的這一強制要求，很難在醫療衛生系統落地。
根據世界衛生組織國家疫苗管理體系的評估要求，國家疫苗監管應涵蓋實驗室管理、臨床試驗監管、上市許可、監管檢查、批簽發和上市后監管6項職能。我國雖然在2011年和2014年先后通過該體系的初評和復評，但這次案件暴露的問題表明，我國當前的二類疫苗監管實現規范健全還有很長的路要走。
流通鏈條
一類疫苗一直都受嚴管
從食品藥品監管部門目前公布的調查信息看，此次涉案的疫苗全部為正規廠家生產的合格二類疫苗，未發現疫苗生產企業向犯罪嫌疑人直接供貨的線索。然而，流通渠道混亂，價差有利可圖，監管嚴重缺位，多種因素長期累加，致使圍繞二類疫苗的各種貪念出現在流通環節的各個節點上。
“為什么一類疫苗沒出事？因為政府統一采購、統一存儲、統一配送，全程冷鏈、嚴格封閉的流通渠道，再加上免費接種，無利可圖，幾乎堵住了流通環節可能出現的每一個漏洞。”一位東部省份疾控系統工作人員說，二類疫苗的流通就像農貿市場一樣自由，此次事件的發生并不是偶然的。
我國對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制品實行批簽發管理制度，由國家食品藥品監督管理總局指定藥品檢驗機構，對每一批生物制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或審核不被批準者，不得上市或者進口。因此，無論是一類疫苗還是二類疫苗，進入流通環節都要經過嚴格的批簽發，以保證上市疫苗的質量安全。
我國2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，省級疾控機構負責制訂本地區一類疫苗的使用計劃，并向采購部門報告；疫苗生產企業或批發企業應按照政府采購合同，向省級疾控機構或其指定的其他疾控機構供應一類疫苗，不得向其他單位或個人供應，并在國家免疫規劃疫苗小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣和免疫規劃專用標識。《條例》還對一類疫苗的分發配送作出明確規定，省級疾控機構可分發市級、縣級疾控機構，由縣級疾控機構分發接種單位和鄉級醫療衛生機構，分發一類疫苗不得收取任何費用。
經批簽發上市后，絕大多數地方的一類疫苗，都通過省級集中招標采購進入疾控系統封閉的逐級配送渠道。有的地方更加嚴格，如北京市所有疫苗的存儲及配送，均由政府招標確定的持有GSP認證、符合冷鏈要求的企業來完成。“但二類疫苗與一類疫苗完全不同，自從離開生產企業就逐漸成了脫韁的野馬。”上述疾控工作人員說。
根據《條例》對二類疫苗流通的規定，生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應；疫苗批發企業同樣可以向疾控機構、接種單位和其他疫苗批發企業供應；縣級疾控機構也可以向接種單位供應。如此一來，接種單位的二類疫苗就成了幾乎完全開放的市場。
國家衛生計生委疾病預防控制局局長于競進表示，各地接種單位點多面廣，發展不平衡，監管難度較大，在這種開放的環境下，不能排除個別機構和個人為謀取私利違法違規的情況發生。
逐級加價
二類疫苗“生意經”念歪了
一位疫苗銷售從業人員表示，在我國二類疫苗“自由流通”的市場上，相關方都有自己的“生意經”，“只不過，在巨大的利益誘惑面前，有人把‘生意經’念歪了”。
進入疾控系統和接種單位的二類疫苗并非免費分發，而是經過逐級加價后配送。例如，浙江省物價局2011年下發通知明文規定：各級疾控機構以各自實際購進價為基礎，省疾控中心順加不超過3.5%的差價率銷售，市級疾控中心順加不超過7.5%的差價率銷售，縣級疾控中心順加不超過15%的差價率銷售，接種單位順加不超過15%的差價率銷售，縣級疾控機構和接種單位每支疫苗加價額高不超過45元。也就是說，按照浙江省的規定，一支采購價格為50元的二類疫苗，終的接種價格高可達73.6元，全程加價率為47.1%。
由于疾控機構向接種單位加價配送合法合規，接種單位向批發企業甚生產企業直接采購疫苗合法合規，“兩扇門都開著就容易產生問題”，上述疫苗銷售人員告訴記者，相比之下，接種單位直接采購疫苗，價格會遠低于疾控統一配送渠道，再按照政府規定的加價率接種銷售，利益空間巨大。
上述人士還表示，有些疫苗批發企業為了擴大銷量，會雇用業務員到接種單位上門推銷，在偏遠落后地區的鄉鎮衛生院等管理不規范的基層接種單位，購苗、接種一個人說了算，甚整個接種門診都承包給私人經營。供苗時，經營不規范的批發企業為了節省成本，會偷偷放棄專用冷鏈運輸車配送，變成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批發企業甚管控不了自己業務員的行為。上述人士表示，不少疫苗販子會掛靠在企業名下，每年向企業繳納一定的費用，以獲得相關的正規資質和走票途徑，這就形成另一個監管盲區，“這也是本應由企業集中銷毀的臨期疫苗重新進入流通領域的一個重要原因”。據記者了解，此次山東非法經營疫苗案中，嫌疑人龐某正是掛靠在山東魯越生物制品有限公司的名下。目前，這家企業的GSP證書已被當地食藥監管部門撤銷。
電子監管
不閉合的環 形同虛設
世界各國都對疫苗生產、流通、使用等各環節實行為嚴格的監管措施。我國同樣對疫苗產品實行強制電子監管，在每個疫苗的小包裝上都附有的藥品電子監管碼，既然電子監管可以實現每支疫苗從生產到接種的全程可追溯，為什么臨期疫苗還能非法進入流通環節呢？
一位基層食藥監管部門的工作人員表示，由于種種原因，電子監管這個沒能閉合的環終也變成監管的漏洞之一，成為臨期疫苗被大肆倒賣的關鍵因素。
上述疾控工作人員和疫苗銷售人士均告訴記者，我國已有部分城市的疾控部門在購銷疫苗的過程中使用藥品電子監管系統，二類疫苗在疾控系統內部流通也要逐級掃碼，但作為使用機構的接種單位極少能實現電子監管，如果沒有其他嚴格的內部監管措施，疫苗在接種單位的終去向很容易成為一筆糊涂賬，甚游走出監管體系，進入“體外循環”。
一位藥品流通政策專家表示，購置藥品電子監管系統是需要成本的，對于數量眾多的接種單位來說是一筆不小的開支，偏遠貧困地區更是難以覆蓋。而且，由于分屬不同的政府部門管理，食藥監管系統的這一強制要求，很難在醫療衛生系統落地。
根據世界衛生組織國家疫苗管理體系的評估要求，國家疫苗監管應涵蓋實驗室管理、臨床試驗監管、上市許可、監管檢查、批簽發和上市后監管6項職能。我國雖然在2011年和2014年先后通過該體系的初評和復評，但這次案件暴露的問題表明，我國當前的二類疫苗監管實現規范健全還有很長的路要走。
