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兩家企業藥品GMP證書被收回

4月18日,國家食品藥品監督管理總局通報3家藥品生產企業飛行檢查情況,針對企業存在的生產記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假等違法行為,該局已開展立案調查,責令收回石藥集團河北永豐藥業有限公司、甘肅大得利制藥有限公司2家企業的藥品GMP證書。

  國家食藥總局表示,該局飛行檢查發現,貴州壽仙藥業有限公司存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品,更改部分產品批號,生產記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假,涉嫌偷工減料,物料管理混亂等問題。該局要求貴州省食藥監管局監督貴州壽仙藥業有限公司封存其庫存產品,并責令企業召回已銷售產品,對其嚴重違法生產行為立案調查處理。

  對石藥集團河北永豐藥業有限公司的飛行檢查發現,該企業存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料;擅自改變中間產品的滅菌工藝;原藥材檢驗記錄不真實等問題。如2013年~2015年共購進黃芩原藥材7批,調取原始記錄發現,其中2批的圖譜與另外2批圖譜高度一致,涉嫌修改時間和套用圖譜。國家食藥總局要求河北省食藥監管局立即收回石藥集團河北永豐藥業有限公司相關藥品GMP證書,責令企業停止生產,查清通竅耳聾丸生產、銷售情況,召回所有在售產品,并開展立案調查。

  國家食藥總局組織GMP跟蹤檢查發現,甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷,主要原料質量保證措施缺失,存在較高風險;生產管理不到位,缺少必要的工藝控制;質量管理不到位,缺少關鍵控制項目等問題,導致該公司胸腺肽產品的生產存在高風險。國家食藥總局要求甘肅省食藥監管局收回甘肅大得利制藥有限公司藥品GMP證書,監督企業召回全部已上市胸腺肽產品,并開展立案調查。

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