有明顯臨床優勢的醫療器械將獲優先審批
為保障醫療器械臨床使用需求，國家食品藥品監管總局26日發布《醫療器械優先審批程序》，自2017年1月1日起，將對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械等進行優先審批。
根據程序，食藥監總局實施優先審批的醫療器械包括：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童且具有明顯臨床優勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊；列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械等。
食藥監總局表示，對確定予以優先審批的項目，將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用。
