醫械科研成果渴望跨越“死亡之谷”
數據顯示，我國約有1.4萬余家醫療器械生產企業，在“大眾創業，萬眾創新”的鼓勵下，涌現出大量創新成果。然而，這些科研成果面臨市場轉化率低的尷尬，許多成果沒有機會上市而被淘汰、遺忘直死亡，造成巨大的智慧資源浪費。轉化率成了行業痛點，這種現象被稱為醫械科研成果的“死亡之谷”。近日，在由中國醫藥教育協會主辦、解放軍總醫院附屬醫院協辦的首屆醫療器械管理學術高端論壇上，與會專家提出，科技創新與經濟發展緊密相連，要真正實現醫療器械領域里“大眾創業，萬眾創新”的格局，就要打通科技成果轉化通道，解決技術轉化 “死亡之谷”的問題。
器械成為醫生的“慧眼”
“目前我國已有1.4萬余家醫療器械生產企業，每年我國就診人次數以億計，其中相當一部分就診者接受各種醫療器械的檢查、治療。” 中國醫藥教育協會醫療器械管理專業委員會主任委員福利介紹，我國2015年醫療器械年產值4241億元，臨床使用醫療耗材品種近10萬種。
中國工程院院士樊代明將檢驗醫學和影像醫學的發展形容為醫生工作的“兩只慧眼”。他說，醫療器械作為醫務人員檢查診斷治療疾病的重要手段，在預防、保健、治療等方面發揮著極其重要的作用。與此同時，醫療器械尤其是高端醫療器械迎來市場爆發期。中國生物技術發展中心藥品器械處處長華玉濤介紹，未來生物醫藥領域將在國家自然科學基金、國家科技重大專項、國家重點研發計劃、技術創新引導專項基金、基地和人才五大方面發力。特別是在腦科學、健康醫療等領域，將部署一批體現國家戰略意圖的重大科技項目和工程。同時，可穿戴設備未來5年將迅速普及，數字診療、體外診斷產品向高端領域發展。
華玉濤說，在數字診療裝備研發方面，將突出產業化導向，以核磁共振、放療設備、CT等10大類產品開發為龍頭，突破相關技術和核心部件，研究針對疾病的集成解決方案并進行示范推廣；在生物醫用材料研發方面，以新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材為重點，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，生物醫用材料產業技術進步。
毫無疑問，近年來，醫療器械的發展也迎來政策春天，國家大力扶持國產醫療器械的研發，同時醫療器械采購也由傳統注重產品價格發展到目前以技術質量為主，價格因素為輔，醫療器械招標采購正逐步成為醫療器械全壽命周期管理的重要一環。
科研成果轉化還是短板
樊代明同時指出，部分醫療器械標準不健全，醫療器械臨床轉化率不高，科研人員內生科研動力不足，國產醫療器械與進口產品相比總體不占優勢。
福利介紹，我國醫療器械生產企業面對激烈的市場競爭，創新驅動力十足，但是苦于國外產品的科技和市場壟斷，步伐艱難。同時，醫療器械仍面臨科研成果轉化率相對較低，創新能力難以滿足臨床診斷治療等問題，缺乏對醫療機構臨床醫生科研創新的激勵和成果轉化機制，影響醫生臨床科研創新熱情。醫療器械不合理檢查、使用，導致醫療成本居高不下，影響醫藥衛生改革的深入推進。
也有專家表示，醫療器械科研轉化率低，與項目立項未考慮醫療市場需求有很大關系，往往是“為了申請專利而申請”，成果轉化意識薄弱。此外，缺乏專職人才也是一大瓶頸，尤其是醫院科技處的人員主要工作是對科研項目進行統計和上報，幫助科研成果轉化的能力不足。
華玉濤介紹，促進科技成果轉移轉化是加強科技與經濟緊密結合的關鍵環節，國家設立技術創新引導專項基金，運用市場機制引導和支持技術創新活動，促進科技成果轉移、轉化和資本化、產業化。目前已頒布相關資金管理辦法，擴大了專項資金支持的范圍。在轉化科技成果收益分配制度方面，國家規定在研究研發和成果轉化中作出重要貢獻的人員，所得獎勵份額不得低于獎勵總額的50%。科技人員經單位同意后，可兼職到企業或離崗創業，在原則上不超過3年時間內保留人事關系，從事科研成果轉化活動。
醫械標準亟待創新發展
據統計，截2015年，全國醫療機構醫療設備保有價值近萬億元；近5年來，年消耗一次性醫療器械、體外診斷試劑、敷料約5000億元。但是醫療器械品種規格復雜，我國不同種類和規格型號的醫用耗材已經超過10萬種，隨著科學技術的發展，大量新型醫療器械的問世，要求產品技術標準能夠進行補充、修正和完善，甚重新制定。
中國醫療器械標準管理研究所所長李靜莉介紹，隨著醫療器械的不斷發展，我國也在穩步推進醫療器械標準制定和修訂工作。截今年9月，我國醫療器械國家和行業標準共計1515項，覆蓋醫用電器安全、手術器械、外科植入物和體外診斷試劑等各領域。
李靜莉說，目前已經成立醫用機器人標準化工作組，搭建產、學、研、醫、標、審、檢協同合作的平臺，并正在征集醫用機器人標準提案。此外，還公開向社會征集移動醫療、可穿戴醫療設備等新興領域的醫療器械標準。未來醫療器械標準將適應醫療器械監管新要求，適應國家標準改革新趨勢并適應器械產業發展新需求，持續提升醫療器械標準的科學性和適用性。
福利說，隨著我國政府管理體制改革的深入推進，以前更多由政府部門負責、主導的與醫療器械使用、研發、生產、管理相關的工作，將由社會學術服務組織完成。然而，與巨大的政府服務需求相比，目前我國這類學術、服務組織的力量還顯得不足。醫療器械管理專業委員會將組織開展醫療器械新技術新材料研究和學術討論，組織舉辦醫療器械生產、檢驗、使用和監督管理的教育和培訓；致力于促進臨床科研、技術和采購模式創新，注重醫療器械產品的管理、質量、標準與國際接軌；為政府部門提供醫療器械市場準入、行業管理等方面的法規、標準建設和決策咨詢，擬制醫療器械臨床使用指南和規范。
器械成為醫生的“慧眼”
“目前我國已有1.4萬余家醫療器械生產企業，每年我國就診人次數以億計，其中相當一部分就診者接受各種醫療器械的檢查、治療。” 中國醫藥教育協會醫療器械管理專業委員會主任委員福利介紹，我國2015年醫療器械年產值4241億元，臨床使用醫療耗材品種近10萬種。
中國工程院院士樊代明將檢驗醫學和影像醫學的發展形容為醫生工作的“兩只慧眼”。他說，醫療器械作為醫務人員檢查診斷治療疾病的重要手段，在預防、保健、治療等方面發揮著極其重要的作用。與此同時，醫療器械尤其是高端醫療器械迎來市場爆發期。中國生物技術發展中心藥品器械處處長華玉濤介紹，未來生物醫藥領域將在國家自然科學基金、國家科技重大專項、國家重點研發計劃、技術創新引導專項基金、基地和人才五大方面發力。特別是在腦科學、健康醫療等領域，將部署一批體現國家戰略意圖的重大科技項目和工程。同時，可穿戴設備未來5年將迅速普及，數字診療、體外診斷產品向高端領域發展。
華玉濤說，在數字診療裝備研發方面，將突出產業化導向，以核磁共振、放療設備、CT等10大類產品開發為龍頭，突破相關技術和核心部件，研究針對疾病的集成解決方案并進行示范推廣；在生物醫用材料研發方面，以新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材為重點，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，生物醫用材料產業技術進步。
毫無疑問，近年來，醫療器械的發展也迎來政策春天，國家大力扶持國產醫療器械的研發，同時醫療器械采購也由傳統注重產品價格發展到目前以技術質量為主，價格因素為輔，醫療器械招標采購正逐步成為醫療器械全壽命周期管理的重要一環。
科研成果轉化還是短板
樊代明同時指出，部分醫療器械標準不健全，醫療器械臨床轉化率不高，科研人員內生科研動力不足，國產醫療器械與進口產品相比總體不占優勢。
福利介紹，我國醫療器械生產企業面對激烈的市場競爭，創新驅動力十足，但是苦于國外產品的科技和市場壟斷，步伐艱難。同時，醫療器械仍面臨科研成果轉化率相對較低，創新能力難以滿足臨床診斷治療等問題，缺乏對醫療機構臨床醫生科研創新的激勵和成果轉化機制，影響醫生臨床科研創新熱情。醫療器械不合理檢查、使用，導致醫療成本居高不下，影響醫藥衛生改革的深入推進。
也有專家表示，醫療器械科研轉化率低，與項目立項未考慮醫療市場需求有很大關系，往往是“為了申請專利而申請”，成果轉化意識薄弱。此外，缺乏專職人才也是一大瓶頸，尤其是醫院科技處的人員主要工作是對科研項目進行統計和上報，幫助科研成果轉化的能力不足。
華玉濤介紹，促進科技成果轉移轉化是加強科技與經濟緊密結合的關鍵環節，國家設立技術創新引導專項基金，運用市場機制引導和支持技術創新活動，促進科技成果轉移、轉化和資本化、產業化。目前已頒布相關資金管理辦法，擴大了專項資金支持的范圍。在轉化科技成果收益分配制度方面，國家規定在研究研發和成果轉化中作出重要貢獻的人員，所得獎勵份額不得低于獎勵總額的50%。科技人員經單位同意后，可兼職到企業或離崗創業，在原則上不超過3年時間內保留人事關系，從事科研成果轉化活動。
醫械標準亟待創新發展
據統計，截2015年，全國醫療機構醫療設備保有價值近萬億元；近5年來，年消耗一次性醫療器械、體外診斷試劑、敷料約5000億元。但是醫療器械品種規格復雜，我國不同種類和規格型號的醫用耗材已經超過10萬種，隨著科學技術的發展，大量新型醫療器械的問世，要求產品技術標準能夠進行補充、修正和完善，甚重新制定。
中國醫療器械標準管理研究所所長李靜莉介紹，隨著醫療器械的不斷發展，我國也在穩步推進醫療器械標準制定和修訂工作。截今年9月，我國醫療器械國家和行業標準共計1515項，覆蓋醫用電器安全、手術器械、外科植入物和體外診斷試劑等各領域。
李靜莉說，目前已經成立醫用機器人標準化工作組，搭建產、學、研、醫、標、審、檢協同合作的平臺，并正在征集醫用機器人標準提案。此外，還公開向社會征集移動醫療、可穿戴醫療設備等新興領域的醫療器械標準。未來醫療器械標準將適應醫療器械監管新要求，適應國家標準改革新趨勢并適應器械產業發展新需求，持續提升醫療器械標準的科學性和適用性。
福利說，隨著我國政府管理體制改革的深入推進，以前更多由政府部門負責、主導的與醫療器械使用、研發、生產、管理相關的工作，將由社會學術服務組織完成。然而，與巨大的政府服務需求相比，目前我國這類學術、服務組織的力量還顯得不足。醫療器械管理專業委員會將組織開展醫療器械新技術新材料研究和學術討論，組織舉辦醫療器械生產、檢驗、使用和監督管理的教育和培訓；致力于促進臨床科研、技術和采購模式創新，注重醫療器械產品的管理、質量、標準與國際接軌；為政府部門提供醫療器械市場準入、行業管理等方面的法規、標準建設和決策咨詢，擬制醫療器械臨床使用指南和規范。
上一個:京津冀互認醫學影像檢查結果
下一個:說說，今年冬天送不走的霧霾
