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小藥丸“出海”為何這么難
近期，李連達(dá)在網(wǎng)上發(fā)文稱天士力公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅲ期臨床“慘遭失敗”；9月15日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)表聲明，稱該文章與事實(shí)嚴(yán)重不符，復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)到了后沖刺。激辯尚未終定論，但復(fù)方丹參滴丸20年藥申之路，卻真切地折射著中藥進(jìn)入以西藥主導(dǎo)的國(guó)際市場(chǎng)長(zhǎng)路漫漫。
中藥入美長(zhǎng)路漫漫
據(jù)此前天士力公司的公告，在國(guó)家中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化戰(zhàn)略引導(dǎo)下，復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報(bào)美國(guó)FDA的臨床研究與試驗(yàn)工作，2010年順利完成國(guó)際Ⅱ期臨床研究，目前按照美國(guó)新藥申報(bào)要求，天士力需后增補(bǔ)一個(gè)6周統(tǒng)計(jì)顯著的驗(yàn)證性臨床實(shí)驗(yàn)，作為新藥批準(zhǔn)的依據(jù)。從申報(bào)迄今，21年過(guò)去，復(fù)方丹參滴丸作為現(xiàn)代中藥進(jìn)入美國(guó)的“旗幟”，今“革命尚未成功”。
“目前，中國(guó)還沒(méi)有一種中藥通過(guò)美國(guó)FDA新藥審批獲準(zhǔn)上市�！币晃恢兴帉＜彝嘎�，按照慣例，從FDAⅡ期臨床到Ⅲ期臨床，通過(guò)率不足25%；即便完成Ⅲ期臨床，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的新藥僅占7%左右。
中藥赴美為何難度如此之大？專家分析，主要是規(guī)則和評(píng)價(jià)指標(biāo)不一樣。長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)都是以西藥為對(duì)象建立新藥審批標(biāo)準(zhǔn)體系，這一體系與中藥接軌非常困難。相對(duì)于西藥成分較為單一明確、作用機(jī)制清晰、質(zhì)控穩(wěn)定等特點(diǎn)，我國(guó)的中藥即使是新劑型，也普遍是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的組方，其特點(diǎn)是復(fù)方、成分復(fù)雜，何種成分發(fā)揮什么功效，各個(gè)成分之間的關(guān)系等很難說(shuō)清楚，質(zhì)量控制難度大。因此，像美國(guó)這種本身沒(méi)有傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的國(guó)家，通常采取非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。這一態(tài)度，也決定了其在這類藥物審批時(shí)難免關(guān)口嚴(yán)格。
20年藥申換來(lái)多少經(jīng)驗(yàn)
既然中藥赴美困難重重，以天士力為代表的中藥民族企業(yè)是否白花了20多年時(shí)間、精力、財(cái)力？堅(jiān)持進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)，是否是一場(chǎng)無(wú)意義的豪賭？對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家紛紛給出相反觀點(diǎn)。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，民族藥企積極“出�！钡倪^(guò)程，有著更多的價(jià)值和意義。“首先，有利于美國(guó)FDA加深對(duì)復(fù)方中藥的認(rèn)識(shí)�！眲埩直硎荆窃趶�(fù)方丹參滴丸在美藥申的過(guò)程中，美國(guó)的相關(guān)藥申標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)節(jié)也進(jìn)行了針對(duì)性的靈活調(diào)整。這是非常利好的信號(hào)。
能與劉張林的分析相印證的是，2015年8月17日，美國(guó)FDA時(shí)隔11年后更新植物藥審批標(biāo)準(zhǔn)，將初期臨床前的技術(shù)要求適當(dāng)降低標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于既往人體用藥歷史的數(shù)據(jù)，也給予了客觀慎重看待。這提示，美國(guó)FDA對(duì)植物藥審批態(tài)度已經(jīng)更加務(wù)實(shí)和靈活。而作為世界上非常有影響力的食品藥品管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA無(wú)疑影響著各國(guó)藥品法規(guī)的制定與執(zhí)行。
同樣，赴美藥申還有利于促使民族中藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)藥審系統(tǒng)的反思。“美國(guó)在對(duì)中藥審批過(guò)程中，更看重什么，愿意在哪些領(lǐng)域靈活變通，如何對(duì)安全性保障方面制定標(biāo)準(zhǔn)，如何看待既往人體用藥史等，都值得國(guó)內(nèi)企業(yè)和藥審體系參考、借鑒，這對(duì)于提高我國(guó)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。”劉張林說(shuō)。
“赴美藥申還為企業(yè)和我國(guó)中藥國(guó)際化培養(yǎng)了大量的人才。不管是注冊(cè)審批，還是營(yíng)銷、對(duì)外交流，這些人才都是構(gòu)建未來(lái)中藥國(guó)際化的關(guān)鍵�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人分析，這些軟受益，同樣不可忽視。
曲線救國(guó)還是硬碰硬
一邊是久攻不下的美國(guó)新藥審批，一邊是忽明忽暗的藥審利好信號(hào)，美國(guó)FDA到底對(duì)中藥持何種態(tài)度，我國(guó)中藥在新藥審批“戰(zhàn)場(chǎng)”硬碰硬拼殺，到底是不是明智之舉？對(duì)此，專家給出了中肯分析、建議。
“我不認(rèn)為美國(guó)排斥中醫(yī)藥。既然美國(guó)能將針灸納入醫(yī)保，中藥就沒(méi)有理由被他們盲目關(guān)在門外。關(guān)鍵還是自身療效、科研、安全性等證據(jù)要過(guò)硬�！币晃会t(yī)藥保健品進(jìn)出口領(lǐng)域的專家表示。
中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中科院院士陳凱先也多次表達(dá)過(guò)對(duì)中藥出口前景的看好。他認(rèn)為，當(dāng)代人類面臨的嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)已轉(zhuǎn)為慢性非傳染病和其他的疾病，包括心腦血管疾病、腫瘤、代謝障礙性疾病等。在這些疾病治療領(lǐng)域，中藥治療有著多年驗(yàn)證的臨床優(yōu)勢(shì)，會(huì)成為國(guó)際社會(huì)難以拒絕的理由。
而劉張林則建議，中藥國(guó)際化除了在歐美爭(zhēng)取新藥審批，還有很多“曲線救國(guó)”的路子可走。比如，加拿大等國(guó)，目前就把中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)審批通過(guò)的GMP生產(chǎn)的中藥作為一種另類藥物特殊對(duì)待，僅通過(guò)備案就允許在中醫(yī)范圍內(nèi)合法使用。澳大利亞也有類似政策，只是每?jī)扇赀M(jìn)行一次專門檢查。“可以先在一些政策相對(duì)寬松的國(guó)家擴(kuò)大使用，積累人氣。”劉張林認(rèn)為，“中藥國(guó)際化旅程注定長(zhǎng)路漫漫，因此既要堅(jiān)韌不拔，有攻堅(jiān)克難的信心和勇氣，又要多管齊下，靈活調(diào)整�！�
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