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近日，國家食品藥品監督管理總局官網公布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，臨床急需藥品有望在上市路上“先行一步”。《征求意見稿》明確，臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的創新藥，在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下，基于特定情況而批準上市。

　　國家食藥監管總局指出，該指南適用于未在中國境內上市銷售、用于治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創新藥。目的是縮短臨床試驗的研發時間，提早應用于無法繼續等待的急需病人。申請有條件批準的新藥應是擬用于預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展更嚴重程度的藥品。對嚴重疾病的定義應基于臨床上對生存、日常功能以及疾病病程和預后的判斷。

　　臨床急需藥品有條件批準上市包括3種情況，一是應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果，可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市。二是根據早期或中期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市。此外，境外已批準上市的罕見病治療藥品也可有條件批準上市。