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藥品優(yōu)先審評(píng)審批范圍劃定
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確藥品優(yōu)先審評(píng)審批范圍，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。
《意見(jiàn)》明確，轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)、專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)等多種情形，可提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
《意見(jiàn)》指出，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)；在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)；列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)等7類具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。
同時(shí)，對(duì)于防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，兒童用藥品注冊(cè)申請(qǐng)；在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；公共健康受到重大威脅情況下，取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等，予以優(yōu)先審評(píng)審批。
