9價HPV疫苗有條件批準上市
近日，國家藥品監督管理局有條件批準可用于預防宮頸癌的9價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應。
HPV疫苗是全球把癌癥作為適應證列入說明書的疫苗。此次我國批準的9價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗適用于16歲～26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。國家藥監局提醒，對此次批準上市產品或4價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批準上市產品或4價HPV疫苗后有超敏反應癥狀者，不應再次接種本品。
據介紹，收到9價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前4價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監局要求企業制訂風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。
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