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中藥飲片質(zhì)量集中整治將展開

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》,決定從9月起,在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期1年的中藥飲片質(zhì)量集中整治,加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制。

  《方案》明確,嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄,不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn),檢驗(yàn)記錄不真實(shí);購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格,或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

  《方案》提出,嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍,修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。推進(jìn)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強(qiáng)化中藥新藥注冊(cè)管理;保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng),加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理;研究探索中藥飲片品種管理制度。研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。

  國(guó)家藥監(jiān)局要求,對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處,直吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

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