藥品監管逐步對標國際
1979年9月16日，《健康報》在頭版頭條對國務院批轉衛生部等單位《關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》進行報道，為盡快改變我國醫藥生產混亂落后狀況，國家對所有藥廠和藥品品種進行一次全面整頓。健康報同期發表社論指出，有許多單位不按國家規定，不管是否具備生產藥品的起碼條件，不經有關部門批準，擅自開辦藥廠。
1984年9月23日，《健康報》再次發表評論文章指出，此前剛剛公布的《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國藥品管理工作正式進入法制化的新。藥品生產、經營、使用和管理部門都必須嚴格遵法，誰違反誰就要受到國家法律的制裁。
2018年6月13日，《健康報》刊發題為《ICH將如何影響中國制藥》的文章，對中國藥品監管部門成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員進行深度報道：加入ICH是推動我國藥品監管、研發、生產走向世界的戰略性選擇，推開了我國制藥產業與國際接軌的大門，可以視為向更加系統、更加嚴格的國際標準看齊。
質量管理由廢轉興
1949年10月，中央政府成立衛生部，統一領導管理藥政、藥檢，及藥品生產、經營、使用等工作，當時，國內藥政工作主要針對進口藥品加強檢驗管理。到國民經濟發展個五年計劃結束時，絕大部分藥品已結束主要依賴進口的歷史。
“文革”期間，我國藥事管理遭到極大破壞，初步建立的藥政法規和管理制度遭到破壞和廢止。一時間，全國各地涌現出縣辦藥廠、鄉辦藥廠甚村辦藥廠，藥品生產再無標準和規范可言。
當時正在海軍總醫院藥劑科工作的藥物政策專家孫忠實清晰地記得，直到改革開放初期，藥品市場依然十分混亂，“要當縣長、先辦藥廠”成為當時的一句流行語。1978年，國務院批轉發布衛生部《藥政管理條例（試行）》，著力扭轉當時藥品產、供、用管理混亂的局面，此后藥品領域大整頓在全國展開。
《藥政管理條例（試行）》對我國的藥品質量標準進行了明確的分類管理。彼時，我國的藥品標準管理工作仍處于起步，受到科學技術和制藥工業發展的限制，藥品質量標準水平較低，特別是地方標準的管理相對混亂無序。
孫忠實表示，從藥品極度匱乏的年代走來，我國藥品生產環節的審批把關一直相對較為寬松，省級甚市級衛生行政部門就能對藥品生產批準放行，而且沒有嚴格的批準文號制度。直1981年，我國才要求藥品包裝必須注明生產單位省、市衛生廳（局）批準文號、生產批號、有效期等，將批準文號視為衛生行政部門審批同意的標記。
監管制度化、科學化
1985年，《藥品管理法》正式實施。我國藥品監管工作進入法制化軌道，對制藥產業的規范和整頓節奏也開始提檔加速。
1985年，衛生部頒布《新藥審批辦法》，將新藥生產審批權限統一收衛生部，審核批準后發給“新藥證書”和批準文號，未取得批準文號的新藥一律不得生產。
盡管獲取批準文號已成為藥品生產的強制規定，但我國一直未對藥品批準文號的編排格式進行統一要求。從1995年開始，我國要求各省衛生行政部門清理整頓藥品批準文號，并明確了統一格式要求。
1998年，國家藥品監督管理局成立。此后，藥品審批權力上收中央、藥品地方標準統一轉變為國家標準、強制推行藥品生產質量管理規范（GMP）等一系列“集權”改革，大大加快了我國藥品監管的規范化、科學化進程。“2003年前后，藥品地方標準退出歷史舞臺，全國藥品批準文號格式全部統一為國藥準字。”孫忠實表示，在此過程中，我國次摸清了全國藥品批準文號的底數，也堵住了地方違規批藥的漏洞。1998年版GMP頒布實施后，我國開始在全國制藥行業強制推行。直2004年7月，我國實現了所有藥品制劑和原料藥的生產全部符合GMP要求，并取得藥品GMP證書。
然而，在推行實施的過程中發現，1998年版GMP存在內容原則化、條款化，指導性和可操作性不足的問題，導致企業對質量管理軟件標準的重視不夠，生產質量管理水平參差不齊，滋生了不少風險和隱患。2010年，我國頒布新版GMP，并于2015年年底實現全面強制推行。
通過強制推行GMP、提高門檻設置，我國制藥行業逐步淘汰了一批落后的中小企業，初步遏制了低水平重復建設的惡性競爭局面，提高了醫藥行業的整體運行質量。
接軌國際監管制度
改革開放以來，我國加強了對藥品生產環節的質量要求和監管，逐步扭轉了制藥行業存在的粗制濫造、偷工減料現象。但審評審批環節存在的藥品標準低下等問題，仍在源頭上制約著我國醫藥產業邁向創新發展、接軌國際市場的步伐。
2007年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。
2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，一場加快醫藥領域創新發展、聲勢浩大的改革就此拉開序幕。該《意見》的首要任務是提高藥品審批標準，將新藥由此前的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”；將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由此前的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。
中國藥科大學藥事管理學邵蓉教授表示，對概念和標準作出如此調整，明確傳達了鼓勵創新的改革思想。
作為制藥強國的美國，每年新提交藥品審評審批申請僅3000件左右，而我國則為8000件～10000件；此次改革前的累計積壓數量已超過兩萬件。然而，其中有8種藥品的申報企業超過100家，89種藥品的申報企業為20家～49家；有太多的仿制藥低水平重復申報。
此次改革，我國對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。自2017年年底開始，我國陸續公布了數十個已通過一致性評價的仿制藥品種。
2017年6月，ICH批準中國藥品監管部門作為其成員，這被認為是中國醫藥行業與國際標準接軌的標志性事件，體現出國際社會對中國藥品審評審批制度改革的支持和信心。同時也意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際高技術標準和指南，有效提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。
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