兩部門將遴選急需境外新藥
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10月30日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合發布公告，明確臨床急需境外新藥審評審批相關事宜。兩部門將建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，組織專家進行品種遴選；對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。 公告明確，專門通道審評審批的品種范圍為近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，包括用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。已提交臨床申請尚未完成技術審評的品種，可將臨床申請調整為上市申請，補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。正在開展臨床試驗的品種，可提出上市申請并繼續推進臨床試驗。已遞交上市申請的品種，可補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。 |
